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NEW QUESTION 52
What is the BEST approach to ensure that raw materials, services, and sub-contractors at the level of the
vendors comply with GMP requirements?

• A. Request an inspection from a regulatory authority.
• B. Request documentation from the sub-contractor.
• C. Document and perform audits.
• D. Ask the vendor to take responsibility.

Answer: C

NEW QUESTION 53
Company X has a patent for an anti-inflammatory drug that will expire in one year. In order to minimize the
effect of the patent expiration, which is the BEST action for the company to take?

• A. Develop a generic version of the drug.
• B. Develop a better brand-name drug in the same class.
• C. Explore litigation strategy for patent infringements on the drug.
• D. Conduct a Phase III study for a new unrelated indication of the drug.

Answer: A

NEW QUESTION 54
A global company is developing a sophisticated implantable medical device that is coated with antibiotics
and biologics to enhance its efficacy. The product is marketed in Country X. where it is regulated as a
medical device. The same product, without the antibiotics and biologics, is marketed as a medical device
in Country Y. The company is proposing to start marketing the coated device in Country Y. Which
regulatory approach should the company propose?

• A. Apply for review of the additional part of the product as a pharmaceutical product in Country
• B. Submit the product as a medical device in Country Y as the product is already marketed in Country X
  as a medical device.
• C. Submit the product for review as a pharmaceutical product in Country Y.
• D. Examine decisions made about similar products in Country Y to propose the classification of the
  product.

Answer: A

NEW QUESTION 55
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